화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행규칙, 시행령 개정-고분자화합물, 유해성심사, 화학물질의 수출입에 관한 자료의 제공 (2021.10.14)

 

화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행규칙, 시행령 개정-고분자화합물, 유해성심사, 화학물질의 수출입에 관한 자료의 제공 (2021.10.14)

화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행규칙
[시행 2021. 10. 14.] [환경부령 제946호, 2021. 10. 14., 일부개정]

【제정·개정이유】 

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
  고분자화합물 및 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」에 따라 물질승인을 위하여 자료를 제출한 화학물질의 등록 신청 시 제출을 생략할 수 있는 자료의 내용을 정하고, 유해성 심사에 대한 이해관계자의 의견을 수렴하기 위하여 유해성심사의 결과를 통지받은 자가 국립환경과학원장에게 그 결과에 대한 의견을 제출할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임. 

      

화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제2항에 제1호의3 및 제5호를 각각 다음과 같이 신설한다.
  1의3. 영 제13조제1호의4에 따른 화학물질인 경우: 제1항제2호에 따른 서류. 다만, 등록신청자가 소유하고 있는 서류는 제출할 수 있다.
  5. 영 제13조제9호에 따른 화학물질인 경우: 제1항제1호에 따른 서류 중 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제13조제1항 또는 제3항에 따라 물질승인 신청 시 제출한 자료와 같은 서류

제24조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조 제1항(종전의 제목 외의 부분) 중 "통보하여야"를 "통보해야"로 하며, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.
  ② 제1항에 따라 통지를 받은 자는 유해성심사 결과에 이견(異見)이 있는 경우에는 통지를 받은 날부터 30일 이내에 국립환경과학원장에게 의견을 제출할 수 있다.
  ③ 국립환경과학원장은 제2항에 따라 제출받은 의견을 검토하고 그 결과를 의견을 제출한 자에게 통지해야 한다.
  ③ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 유해성심사 결과에 대한 통지, 의견제출, 검토결과의 통지 등에 필요한 사항은 국립환경과학원장이 정하여 고시한다.

제35조제4항 중 "영 제20조의2제2항"을 "영 제20조의2제2호"로 한다.

제36조제1항을 다음과 같이 한다.
  ① 화학물질안전정보는 다음 각 호의 구분에 따라 작성하여 제공한다.
  1. 「산업안전보건법」 제110조제1항에 따른 물질안전보건자료(이하 "물질안전보건자료"라 한다)를 작성ㆍ제출하지 않는 경우: 별지 제25호서식의 화학물질안전정보 자료의 제공
  2. 물질안전보건자료를 작성ㆍ제출하는 경우: 물질안전보건자료에 별지 제26호서식의 화학물질안전정보(위해성정보) 자료를 첨부하여 제공. 다만, 다음 각 목의 화학물질의 경우에는 물질안전보건자료에 해당 화학물질의 등록번호ㆍ신고번호만 추가로 기재하여 제공할 수 있다.
    가. 법 제10조제2항에 따른 등록유예기간 동안 등록되지 않은 기존화학물질
    나. 법 제14조제1항 단서에 따라 같은 항 제7호의 위해성 자료를 제출하지 않고 등록된 화학물질

제53조에 제6호를 다음과 같이 신설한다.
  6. 「화학물질관리법」 제53조제1항에 따른 화학물질 관리에 관한 협회

제55조의 제목 "(자료보호의 신청 등)"을 "(자료보호의 요청)"으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 전단 중 "자료보호신청서"를 "자료보호요청서"로, "제출하여야"를 "제출해야"로 하며, 같은 항 각 호 외의 부분 후단 중 "신청"을 "요청"으로 하고, 같은 조 제2항 중 "자료보호신청서"를 "자료보호요청서"로, "통지하여야"를 "통지해야"로 하며, 같은 조 제3항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "자료보호신청서"를 "자료보호요청서"로 한다.
  ③ 제1항에 따라 요청한 법 제14조제1항제2호의 사항에 관한 자료보호가 제2항에 따라 수리된 경우에는 법 제12조에 따라 변경등록 또는 변경신고를 할 때 해당 자료에 대해서는 제1항에 따른 자료보호의 요청을 생략할 수 있다.

제57조를 다음과 같이 신설한다.
제57조(규제의 재검토) 환경부장관은 제5조에 따른 화학물질의 등록신청 방법에 대하여 2022년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.

별표 1 제7호부터 제9호까지를 각각 제8호부터 제10호까지로 하고, 같은 표에 제7호를 다음과 같이 신설하며, 같은 표 제9호(종전의 제8호) 본문 중 "제7호"를 "제8호"로 하고, 같은 표 제10호(종전의 제9호) 중 "제7호"를 "제8호"로 한다.
  7. 나노물질의 제조ㆍ수입량이 0.1톤 이상인 경우에는 다음 각 목의 시험자료를 추가로 제출해야 한다.
    가. 입자크기
    나. 입자크기분포
    다. 입자모양
    라. 종횡비(縱橫比, aspect ratio)

별표 10 제1호가목을 다음과 같이 하고, 같은 호 나목 및 다목을 각각 라목 및 마목으로 하며, 같은 호에 나목 및 다목을 각각 다음과 같이 신설한다.
    가. 위반행위의 횟수에 따른 처분기준은 최근 2년간 같은 위반행위를 한 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대하여 처분을 받은 날과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 하여 적발된 날을 기준으로 한다.
    나. 가목에도 불구하고 위반행위에 대한 개선명령을 완전히 이행한 경우에는 해당 위반행위가 있는 날을 기준으로 2년 이내에 같은 위반행위를 하더라도 해당 위반행위를 1차 위반으로 본다.
    다. 가목에 따라 가중된 처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 처분 차수(가중처분 적용 기간 내에 행정처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다.

별지 제2호서식 제1쪽의 신청사항란 중 ⑤등록의 형태란을 다음과 같이 한다.

별지 제4호서식 앞쪽의 등록의 형태란을 다음과 같이 한다.

별지 제12호서식 앞쪽의 등록신청사항란 중 ⑤등록형태란을 다음과 같이 한다.

별지 제16호 서식 중 "같은 법 시행규칙 제24조"를 "같은 법 시행규칙 제24조제1항"으로 한다.

별지 제25호서식 제2쪽 제2호를 다음과 같이 한다.

별지 제37호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제38호서식 중 "신청인"을 "요청인"으로 한다.

          부칙
이 규칙은 2021년 10월 14일부터 시행한다. 다만, 별표 1의 개정규정은 2022년 1월 1일부터 시행하고, 제24조의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

별지 제13호서식의 확인사항란 중 등록형태란을 다음과 같이 한다.

별지 제5호의2서식 앞쪽의 신고사항란 중 ①연간 제조(수입)(예정)량의 범위 및 등록의 형태란을 다음과 같이 한다.

별지 제2호서식 제5쪽의 고분자자료란 다음에 나노물질란을 다음과 같이 신설한다.

 

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화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행령
[시행 2021. 10. 14.] [대통령령 제32061호, 2021. 10. 14., 일부개정]

[일부개정]
◇ 개정이유
  화학물질의 제조ㆍ수입에 관한 등록ㆍ신고 등의 이행여부를 확인하기 위하여 필요하다고 인정되면 환경부장관이 관계 행정기관의 장에게 화학물질의 수출입에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있도록 하는 내용으로 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」이 개정(법률 제18034호, 2021. 4. 13. 공포, 10. 14. 시행)됨에 따라, 화학물질 수출입에 관한 제공 요청 자료의 내용 등을 정하는 한편, 
  화학물질의 등록신청을 할 때 제출자료의 일부를 생략할 수 있는 화학물질을 추가하고, 환경부장관은 허가물질*을 지정하려는 경우 미리 허가대상 후보 물질을 선정하여 공고하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임. 
* 허가물질: 위해성이 있다고 우려되는 화학물질로서 환경부장관의 허가를 받아 제조ㆍ수입ㆍ사용하도록 환경부장관이 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 고시한 화학물질

 주요내용 
  가. 화학물질 등록신청 시 제출자료를 생략할 수 있는 화학물질 추가(제13조)
    고분자화합물의 위해성에 관한 완화된 국제 기준을 반영하고, 중복자료의 제출에 따른 화학물질 등록신청자의 부담을 완화하기 위하여 연간 1천톤 미만으로 제조ㆍ수입되는 고분자화합물, 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」에 따라 물질승인이 신청된 화학물질에 대해서는 제출자료의 일부를 생략하여 등록신청할 수 있도록 함.

  나. 허가물질의 지정 절차(제19조)
    환경부장관은 허가물질을 지정하려는 경우 미리 허가대상 후보물질을 선정하여 환경부의 인터넷 홈페이지에 공고하도록 하고, 선정된 허가대상 후보물질의 유해성, 용도 및 노출정보 등을 고려하여 위해성 검토를 하도록 하며, 화학물질의 명칭, 허가물질을 지정하는 이유 등을 환경부의 인터넷 홈페이지에 공고하여 화학물질의 제조ㆍ수입ㆍ사용자 등으로부터 의견을 수렴하도록 함.

  다. 화학물질의 수출입에 관한 자료제공의 요청(제29조의3 신설)
    환경부장관은 화학물질의 제조ㆍ수입에 관한 등록ㆍ신고 등의 이행여부를 확인하기 위하여 필요하다고 인정되면 관세청장에게 화학물질의 품명ㆍ규격 등과 관련된 자료로서 관세청장과 협의하여 정하는 자료의 제공을 요청할 수 있도록 함.

  라. 업무 위탁기관의 변경(제31조제4항제2호 및 같은 조 제5항제1호)
    한국환경공단에 위탁하여 수행하던 기존 척추동물시험자료의 확보 및 활용에 대한 행정적ㆍ기술적ㆍ재정적 지원에 관한 업무를 「화학물질관리법」에 따른 화학물질 관리에 관한 협회에 위탁함.

⊙대통령령 제32061호
화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행령 일부개정령

화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제13조 각 호 외의 부분 중 "어느 하나에 해당하는 물질"을 "물질"로 하고, 같은 조에 제1호의4 및 제9호를 각각 다음과 같이 신설한다.
  1의4. 연간 1천톤 미만으로 제조되거나 수입되는 고분자화합물
  9. 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제13조제1항 각 호의 자료를 갖추어 같은 조 제1항 또는 제3항에 따라 물질승인이 신청된 화학물질

제19조제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
  ① 환경부장관은 법 제25조제1항에 따라 허가물질을 지정하려는 경우에는 미리 환경부령으로 정하는 바에 따라 허가대상 후보물질을 선정하여 환경부의 인터넷 홈페이지에 공고해야 한다.
  ② 환경부장관은 다음 각 호의 사항을 고려하여 제1항에 따라 선정된 허가대상 후보물질(이하 "허가후보물질"이라 한다)의 위해성 검토를 해야 한다. 다만, 허가후보물질이 외국 정부나 국제기구 등에서 이미 규제하고 있거나 규제하기로 결정한 화학물질로서 별표 1의2에 따른 기준을 충족하고, 그 위해성에 관한 충분한 자료가 존재하는 경우에는 위해성 검토를 생략할 수 있다.
  1. 해당 허가후보물질의 유해성
  2. 해당 허가후보물질의 용도 및 노출정보
  3. 해당 허가후보물질을 허가물질로 지정할 경우 예상되는 사회경제적 영향

제19조제3항부터 제7항까지를 각각 제4항부터 제8항까지로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 각 호 외의 부분 중 "용도"를 "용도(이하 이 조에서 "허가면제용도"라 한다)"로, "고려하여야"를 "고려해야"로 하고, 같은 항 제1호 중 "위해성평가"를 "위해성 검토"로, "제1항 본문에 따라 위해성평가"를 "제2항 본문에 따라 위해성 검토"로 하며, 같은 항 제2호를 삭제하고, 같은 항 제3호 중 "위해성관리대책"을 "위해관리대책"으로 하며, 같은 항 제4호 중 "물질 또는 신기술"을 "물질이나 기술"로 한다.
  ③ 환경부장관은 제2항 본문에 따른 위해성 검토에 필요한 경우에는 다음 각 호의 사항을 조사할 수 있다.
  1. 해당 허가후보물질을 제조ㆍ수입ㆍ사용하는 사업자 및 하위사용자의 업체명, 업종과 사업장 소재지
  2. 제조ㆍ수입ㆍ사용하는 허가후보물질의 용도 및 취급량
  3. 해당 허가후보물질을 대체할 수 있는 물질이나 기술 관련 정보(해당하는 물질이나 기술이 있는 경우만 해당한다)

제19조제5항(종전의 제4항) 및 같은 조 제6항(종전의 제5항)을 각각 다음과 같이 한다.
  ⑤ 환경부장관은 법 제25조제1항 후단에 따라 허가면제용도를 지정하거나 허가유예기간을 부여하기 위하여 필요한 경우 「화학물질관리법」 제53조제1항에 따른 화학물질 관리에 관한 협회(이하 "화학물질관리협회"라 한다)의 장에게 해당 화학물질의 허가면제용도 및 허가유예기간에 관한 검토보고서를 작성하여 제출할 것을 요청할 수 있다.
  ⑥ 환경부장관은 법 제25조제1항에 따라 허가물질을 지정하려는 경우에는 다음 각 호의 사항을 환경부의 인터넷 홈페이지를 통하여 미리 공고해야 한다.
  1. 해당 화학물질의 명칭 및 고유번호
  2. 허가물질로 지정하는 이유
  3. 허가유예기간
  4. 그 밖에 허가물질의 지정에 필요한 사항으로서 환경부령으로 정하는 사항

제19조제7항(종전의 제6항) 중 "지정하거나 허가유예기간을 부여하려는"을 "지정하려는"으로 하고, 같은 조 제8항(종전의 제7항) 중 "법 제25조제1항에 따라"를 "환경부장관은 법 제25조제1항에 따라"로, "포함하여야"를 "포함하여 고시해야"로 하며, 같은 항 제2호를 다음과 같이 하고, 같은 조에 제9항을 다음과 같이 신설한다.
  2. 허가면제용도
  ⑨ 제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 허가물질의 지정, 의견수렴 절차 등에 관하여 필요한 사항은 환경부장관이 정하여 고시한다.

제20조제3항 본문 중 "사회경제성분석서를 작성하여야"를 "해당 화학물질로부터 발생하는 사회경제적 영향을 분석한 사회경제성분석서(이하 "사회경제성분석서"라 한다)를 작성해야"로, "아니한"을 "않은"으로, "실시하여야"를 "실시해야"로 한다.

제24조제4호를 다음과 같이 한다.
  4. 화학물질관리협회

제29조의3을 다음과 같이 신설한다.
제29조의3(자료제공의 요청) ① 환경부장관은 법 제43조의2 전단에 따라 관세청장에게 다음 각 호의 자료의 제공을 요청할 수 있다.
  1. 「관세법」 제241조제1항에 따라 화학물질의 수출ㆍ수입 또는 반송을 신고한 자의 상호와 대표자 성명
  2. 「관세법」 제241조제1항에 따라 신고한 사항 중 화학물질의 품명ㆍ규격 등과 관련된 자료로서 환경부장관이 관세청장과 협의하여 정하는 자료
  ② 제1항에 따른 자료제공의 시기 및 방법에 관하여 필요한 사항은 환경부장관이 관세청장과 협의하여 정한다.

제31조의 제목 "(권한 등의 위임 및 위탁)"을 "(권한의 위임 및 업무의 위탁)"으로 하고, 같은 조 제1항제21호 중 "제19조제1항 및 제20조제3항"을 "제20조제3항"으로 하며, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 중 "공단"을 "한국환경공단"으로 하고, 같은 항 제1호의6 중 "공단"을 "한국환경공단"으로 하며, 같은 항 제2호 중 "법 제42조의2제1호ㆍ제3호"를 "법 제42조의2제1호"로 하고, 같은 항 제2호의2 중 "공단"을 "한국환경공단"으로 하며, 같은 조 제5항 각 호 외의 부분 중 "협회"를 "화학물질관리협회"로 하고, 같은 항 제1호 중 "법 제42조의2제2호ㆍ제4호ㆍ제5호"를 "법 제42조의2제2호부터 제5호까지"로 하며, 같은 항에 제1호의2를 다음과 같이 신설한다.
  1의2. 제19조제3항에 따른 조사의 지원에 관한 업무

          부칙
이 영은 2021년 10월 14일부터 시행한다. 다만, 제19조, 제31조제1항제21호 및 같은 조 제5항제1호의2의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

 

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