| 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정(24.12.30) |
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2024. 12. 30.] [총리령 제2003호, 2024. 12. 30., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
완제의약품의 생산을 확대하기 위하여 의약품 등의 제조판매ㆍ수입품목허가 신청 등에 요구되는 제출 자료를 간소화하고, 원료의약품 등록 요건으로서 제조 및 품질관리기준 평가를 국제 기준에 맞는 증명서 제출로 변경하는 한편, 원료의약품의 원활한 공급을 지원하기 위하여 의약품 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정 연장을 위한 확인ㆍ조사를 천재지변 등의 경우 현장조사 외의 방법으로 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 제조판매ㆍ수입 품목허가 신청에 필요한 제출 자료 간소화(안 제4조제1항제6호)
의약품 등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 경우 제출해야 하는 자료 중 각각의 제조 및 품질관리기준에 적합한지 판정에 필요한 자료를 제조소 총람, 품질(보증)체계 관련 자료, 제품표준서ㆍ제조관리기록서ㆍ품질관리기록서 사본 등으로 간소화함.
* 제4조제1항제6호의 개정에 따라 제5조에 따른 의약품 등의 제조판매ㆍ수입 품목신고를 하는 경우에 제출해야 하는 자료에도 제5조제2항제5호에 따라 제출 자료 간소화가 적용됨.
나. 원료의약품 등록 시 제출 자료 개선(안 제15조제1항 및 제17조제1항)
원료의약품을 등록하는 경우 제조판매품목은 원료의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 사본을 제출하도록 하고, 수입품목은 생산국의 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부기관이 발급한 것으로서 국제 기준에 적합하게 제조되고 있음을 나타내는 증명서를 제출할 수 있도록 함.
다. 제조 및 품질관리기준 적합판정 신청에 필요한 제출 자료 간소화(안 제48조의2)
의약품 등이 제조 및 품질관리기준에 적합한지 적합판정을 받으려는 제조업자가 제출해야 하는 자료를 제조소 총람, 품질(보증)체계 관련 자료, 제품표준서ㆍ제조관리기록서ㆍ품질관리기록서 사본 등으로 간소화함.
라. 제조 및 품질관리기준 준수 여부 확인을 위한 정기조사 방법의 개선(안 제48조의4제1항제2호 신설)
적합판정을 받은 의약품 등에 대하여 유효기간 만료 전 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 확인하기 위해 정기조사를 하는 경우 제조소의 중대한 변경 이력이 없는 등 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 현장조사 외의 방법으로 확인ㆍ조사할 수 있도록 함.
【제정·개정문】
- ⊙총리령 제2003호
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령을 이에 공포한다.
2024년 12월 30일
국무총리 (인)
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조제1항제6호 각 목 외의 부분 중 "따른 평가"를 "따른"으로 하고, 같은 호 가목 중 "필요한"을 "필요한 다음의"로 하며, 같은 목에 1)부터 5)까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
1) 제조소 총람(의약품 제조 및 품질관리기준과 관련하여 식품의약품안전처장이 정한 활동 사항을 기재하여 주기적으로 관리하는 문서를 말한다. 이하 같다)
2) 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 품질(보증)체계 관련 자료
3) 신청품목에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본
4) 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료
5) 그 밖에 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 평가를 위해 필요하다고 인정하는 자료
제4조제1항제6호나목을 다음과 같이 한다.
나. 원료의약품[원료의약품 중 한약재 및 약리활성(藥理活性: 약리작용상 인체에 미치는 작용)이 없는 것과 그 밖에 인체에 직접 적용하지 않는 제품에 사용되는 것은 제외한다]에 관한 다음의 구분에 따른 자료
1) 제조판매품목 및 수입품목 중 생물학적제제등의 원료: 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료로서 가목1)부터 5)까지의 자료
2) 수입품목(생물학적제제등의 원료는 제외한다): 제15조제1항제1호나목에 따른 증명서
제4조제1항제6호다목부터 마목까지 중 "필요한"을 각각 "필요한 자료로서 가목1)부터 5)까지의"로 하고, 같은 호 바목 본문 중 "필요한"을 "필요한 다음의"로 하며, 같은 목에 1)부터 7)까지를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 호 사목 중 "필요한"을 "필요한 자료로서 가목1)부터 5)까지의"로 한다.
1) 제조소(작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설을 포함한다. 이하 이 목에서 같다) 평면도
2) 작업소 시설 관련 자료로서 다음에 해당하는 자료
가) 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도
나) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 배치도
3) 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수 및 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함한다)
4) 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료
5) 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록
6) 신청 한약재에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본
7) 그 밖에 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 평가를 위해 필요하다고 인정하는 자료
제15조제1항제1호 각 목 외의 부분 중 "자료"를 "구분에 따른 자료"로 하고, 같은 호 가목 및 나목을 각각 다음과 같이 하며, 같은 조 제3항 중 "품질검사 또는 현장 조사"를 "품질검사"로 하고, 같은 조 제4항 중 "수수료(외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)"를 "수수료"로 한다.
가. 제조판매품목: 제48조의2제5항에 따른 제조 및 품질관리기준 적합판정서 사본. 다만, 적합판정서 사본을 제출할 수 없는 불가피한 사유가 있는 경우에는 그 사유 및 제출가능일을 기재한 사유서를 우선 제출할 수 있다.
나. 수입품목: 생산국의 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부기관이 발급한 것으로서 의약품실사상호협력기구 또는 세계보건기구(WHO)의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조되고 있음을 나타내는 증명서
제17조제1항 각 호 외의 부분 중 "전자문서를"을 "제15조제1항 각 호의 서류를 말하며, 전자문서를"으로 하고, 같은 조 제4항 중 "제15조제2항"을 "제15조제3항"으로, "품질검사 또는 현장 조사"를 "품질검사"로 하며, 같은 조 제5항 중 "수수료(외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)"를 "수수료"로 한다.
제48조의2제2항제1호부터 제3호까지를 각각 다음과 같이 한다.
1. 제1항제1호, 제3호부터 제5호까지 및 제7호에 해당하는 의약품 제조업자의 경우
가. 제조소 총람
나. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 품질(보증)체계 관련 자료
다. 적합판정 신청 의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본
라. 적합판정 신청 의약품에 대한 밸리데이션 자료
마. 그 밖에 지방청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료
2. 원료의약품 제조업자의 경우
가. 제조소 총람
나. 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 품질(보증)체계 관련 자료
다. 적합판정 신청 원료의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본
라. 적합판정 신청 원료의약품에 대한 밸리데이션 자료
마. 그 밖에 지방청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료
3. 한약재 제조업자의 경우
가. 제조소(작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설을 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 평면도
나. 작업소 시설 관련 자료로서 다음에 해당하는 자료
1) 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도
2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 배치도
다. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수 및 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함한다)
라. 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료
마. 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록
바. 적합판정 신청 한약재에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본
사. 그 밖에 지방청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료
제48조의2제3항을 다음과 같이 한다.
③ 제1항에 따라 제형별로 적합판정을 받으려는 의약외품의 제조업자는 별지 제82호의3서식의 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출해야 한다.
1. 제2항제1호가목 및 나목에 해당하는 자료
2. 적합판정 신청 의약외품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본
3. 적합판정 신청 의약외품에 대한 밸리데이션 자료
4. 그 밖에 지방청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료
제48조의4제1항 단서를 다음과 같이 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 현장조사 외의 방법으로 확인ㆍ조사할 수 있다.
1. 천재지변이나 감염병 발생 등의 사유로 현장조사 실시가 어렵다고 식품의약품안전처장이 판단하는 경우
2. 제조소의 중대한 변경 이력이 없는 등 현장조사 외의 방법으로 확인ㆍ조사할 수 있다고 식품의약품안전처장이 판단하는 경우
별지 제4호서식을 별지와 같이 한다.
별지 제6호서식 앞쪽의 처리기간란 마목 중 "120일"을 "90일"로 한다.
별지 제8호서식 처리기간란 바목 중 "120일"을 "90일"로 한다.
별지 제16호서식을 별지와 같이 한다.
별지 제17호서식 앞쪽의 등록자료 목록란을 다음과 같이 한다.
별지 제81호서식 뒤쪽의 첨부서류의 적합판정란을 다음과 같이 한다.
별지 제82호서식 뒤쪽의 첨부서류의 적합판정란을 다음과 같이 한다.
별지 제82호의2서식 뒤쪽의 첨부서류의 적합판정란을 다음과 같이 한다.
별지 제82조의3서식 뒤쪽의 첨부서류의 적합판정란을 다음과 같이 한다.
부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 신청 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 그 변경허가를 신청한 경우에는 제4조제1항제6호, 별지 제4호서식, 별지 제6호서식 및 별지 제8호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제3조(원료의약품 등록 및 변경등록에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 원료의약품 등록 또는 변경 등록을 신청한 경우에는 제15조, 제17조, 별지 제16호서식 및 별지 제17호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제4조(적합판정 제출 자료에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 적합판정(변경적합판정을 포함한다)을 신청한 경우에는 제48조의2제2항ㆍ제3항, 별지 제81호서식, 별지 제82호서식, 별지 제82호의2서식 및 별지 제82호의3서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
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