의약품 등의 안전에 관한 규칙 (2023.10.25)

의약품 등의 안전에 관한 규칙

 

 1  주요내용

• 관보 제20610호(2023. 10. 25.) 에 게재된 총리령제1915호(의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령) 중 오류사항이 있어 다음과 같이 정정합니다.
      2023년 10월 30일
            국무총리

• 

  
  
  

• 

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령


제15조제1항 각 호 외의 부분 전단 중 "제출하여야"를 "제출해야"로 하고, 같은 항 제1호나목을 다음과 같이 한다.
    나. 다음의 어느 하나에 해당하는 자료
      1) 품목별로 별표 1의2에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료
      2) 품목별 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서 또는 이에 상응하는 증명자료로서 식품의약품안전처장이 인정하는 자료

제20조제1항 각 호 외의 부분 중 "제출하여야"를 "제출해야"로 하고, 같은 항 제1호 중 "안전관리에 관한 자료 및 조치계획"을 "법 제37조의3제1항에 따른 시판 후 안전관리에 관한 자료, 조치계획 및 국내외 안전성 관련 조치에 관한 자료"로 하며, 같은 항 제2호를 다음과 같이 한다.
  2. 품목허가 또는 품목신고 사항 중 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량을 입증할 수 있는 외국에서의 사용현황 등의 자료

제24조제1항제3호 각 목 외의 부분 후단 중 "제출하여야"를 "제출해야"로 한다.

제28조, 제29조 및 제29조의2를 각각 제38조의6부터 제38조의8까지로 한다.

제38조의6(종전의 제28조)제1항 각 호 외의 부분 중 "법 제34조제4항제2호"를 "법 제34조의6제1항제2호"로 하고, 같은 조 제2항 중 "임상시험을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품(이하 "임상시험용의약품"이라 한다)을 법 제34조제4항제1호 또는 제2호"를 "법 제34조의6제1항에 따라 임상시험을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품(이하 "임상시험용의약품"이라 한다)을 같은 조 제1호 또는 제2호"로, "법 제34조제4항 각 호 외의 부분 단서에 따라 별지 제28호서식"을 "별지 제40호의4서식"으로, "제출하여야"를 "제출해야"로 하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 "제출하여야"를 "제출해야"로 하고, 같은 항 제3호 중 "법 제34조제4항제1호"를 "법 제34조의6제1항제1호"로 하며, 같은 항에 제6호를 다음과 같이 신설한다.
  6. 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따른 전문의(제1호에 따른 신청인이 아닌 전문의로 한정한다)의 소견서. 다만, 치료적 확증 임상시험과 동일한 적응증 및 용법ㆍ용량으로 신청하는 경우에는 제출하지 않는다.

제38조의6(종전의 제28조)제4항 각 호 외의 부분 중 "제출하여야"를 "제출해야"로 하고, 같은 항 제1호마목을 다음과 같이 하며, 같은 항 제2호가목 중 "법 제34조제4항제1호 또는 이 규칙 제28조제1항제1호"를 "법 제34조의6제1항제1호 또는 이 조 제1항제1호"로 하고, 같은 조 제5항 중 "별지 제29호서식"을 "별지 제40호의5서식"으로, "발급하여야"를 "발급해야"로 하며, 같은 조 제6항 전단 중 "변경하고자 하는"을 "변경하려는"으로, "별지 제30호서식"을 "별지 제40호의6서식"으로 하고, 같은 항 후단 중 "별지 제29호서식"을 "별지 제40호의5서식"으로, "재발급하여야"를 "재발급해야"로 한다.
    마. 제3항제4호에 따른 환자 동의서 서식

제38조의6(종전의 제28조)제7항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제8항제2호 중 "제7항"을 "제7항제2호 및 제3호"로 하며, 같은 조 제9항 중 "임상시험용의약품 사용 결과 및 중대한 약물이상반응"을 "임상시험용의약품을 제공한 자를 대신하여 제8항제2호에 해당하는 사항"으로 한다.
  ⑦ 제5항에 따라 치료목적 사용승인을 받은 자는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.
  1. 법 제34조의6제1항 각 호 외의 부분 후단에 따라 제3항제4호 각 목의 내용을 환자에게 사전에 설명하고 서면 동의(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 포함한다)를 받을 것
  2. 사용을 마친 후 지체 없이 해당 환자에게 발생한 이상사례, 효과 및 안전성에 대한 추적 결과 등 수집된 정보를 임상시험용의약품을 제공한 자에게 제출할 것
  3. 임상시험의 안전성과 관련된 중대한 이상사례 등이 발생한 경우에는 별표 4 제7호카목에 따라 임상시험용의약품을 제공한 자에게 보고할 것

제38조의7(종전의 제29조)제1항 중 "임상시험용의약품의 제공자"를 "임상시험용의약품(법 제34조의6제2항에 따른 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)의 제공자"로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "제28조제2항"을 "제38조의6제2항"으로, "송부하여야"를 "송부해야"로, "제출하여야"를 "제출해야"로 하며, 같은 조 제3항 중 "별지 제29호서식"을 "별지 제40호의5서식"으로, "발급하여야"를 "발급해야"로 하고, 같은 조 제4항 중 "별지 제31호서식"을 "별지 제40호의7서식"으로, "제출하여야"를 "제출해야"로 한다.

제38조의8(종전의 제29조의2)제1항 각 호 외의 부분 중 "임상시험용의약품을 법 제34조제4항제3호의"를 "법 제34조의6제1항제3호에 따라 해당 임상시험용의약품을"로, "법 제34조제4항 각 호 외의 부분 단서에 따라 별지 제28호서식"을 "별지 제40호의4서식"으로, "제출하여야"를 "제출해야"로 하고, 같은 조 제2항 중 "별지 제29호서식"을 "별지 제40호의5서식"으로, "발급하여야"를 "발급해야"로 하며, 같은 조 제3항 중 "별지 제30호서식"을 "별지 제40호의6서식"으로, "제출하여야"를 "제출해야"로 하고, 같은 조 제4항 중 "별지 제29호서식"을 "별지 제40호의5서식"으로, "재발급하여야"를 "재발급해야"로 한다.

제38조의9를 다음과 같이 신설한다.
제38조의9(외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ① 법 제34조의6제2항에 따라 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품(이하 "국외임상시험용의약품"이라 한다)을 같은 조 제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 환자의 치료를 위하여 임상시험이 아닌 용도로 사용하기 위한 승인(이하 "국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인"이라 한다)을 신청하려는 자는 별지 제40호의4서식의 임상시험용의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제2항 각 호에 따른 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
  ② 개인별 환자를 위하여 국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인을 신청하려는 전문의는 제1항의 치료목적 사용승인 신청서에 다음 각 호의 서류 또는 자료를 모두 첨부하여 제출해야 한다.
  1. 제38조의6제3항 각 호에 해당하는 서류 또는 자료. 이 경우 "임상시험용의약품"은 "국외임상시험용의약품"으로 본다.
  2. 최신의 임상시험자 자료집 또는 이에 상응하는 안전성ㆍ유효성 관련 자료. 이 경우 동일한 적응증에 대한 치료적 확증 임상시험 또는 치료적 탐색 임상시험 결과가 포함되어야 한다.
  3. 제4조제1항제1호나목에 따른 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서를 발행하는 국가에서 임상시험계획을 승인하였음을 입증할 수 있는 자료
  ③ 국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 절차, 치료목적 사용 변경 승인, 치료목적 사용승인을 받은 국외임상시험용의약품을 사용한 자 또는 제공한 자의 준수사항에 관하여는 제38조의6제5항부터 제9항까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "임상시험용의약품"은 "국외임상시험용의약품"으로 본다.
  ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인의 방법 및 절차에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제40조의2제2항 각 호 외의 부분 중 "별지 제40호의4서식"을 "별지 제40호의8서식"으로 하고, 같은 조 제4항 중 "별지 제40호의5서식"을 "별지 제40호의9서식"으로 한다.

제42조제2항제1호 중 "의사ㆍ약사 또는 4년제 대학의 이공계(「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」 제2조제1호에 따른 이공계를 말한다. 이하 같다)"를 "의사ㆍ약사 또는 4년제 이상의 대학에서 「대학설립ㆍ운영 규정」 별표 1에 따른 자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열(이하 이 조에서 "자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열"이라 한다)"로 하고, 같은 항 제2호, 제3호, 제3호의2 및 제4호 중 "이공계"를 각각 "자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열"로 한다.

제43조제1항제4호 중 "작업소"를 "작업소(「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제3조제1항제1호에 따른 작업소를 말한다. 이하 같다)"로, "아니 되며"를 "안 되며"로 한다.

제48조제5호가목 전단 중 "적합판정(제48조의2제1항에 따른 적합판정을 말한다. 이하 이 조에서 같다)"을 "법 제38조의2제1항에 따른 적합판정 또는 같은 조 제2항 본문에 따른 변경적합판정(이하 이 조에서 "적합판정"이라 한다)"으로 하고, 같은 조 제5호의2를 삭제하며, 같은 조 제8호 중 "의약품등"을 "의약품"으로 하고, 같은 조에 제8호의2를 다음과 같이 신설한다.
  8의2. 법 제31조제4항에 따라 갖춘 제조소 외의 장소에 의약외품을 보관하지 말 것

제48조의3제6항 각 호 외의 부분 중 "해당하는"을 "해당하지 않는"으로 하고, 같은 항 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 하며, 같은 항 제3호를 제4호로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
  1. 작업소 또는 시험실 소재지의 변경(행정구역 개편에 따른 소재지의 변경은 제외한다)
  2. 법 제38조의2제1항에 따라 적합판정을 받은 제형 또는 제조방법의 변경
  3. 무균제제등(「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조제1항제1호의 무균제제 및 같은 규칙 제7조제2호의 기준을 따라야 하는 작업소에서 제조되는 무균제제 원료의약품을 말한다. 이하 이 호에서 같다)의 제조업자가 시행하는 그 무균제제등 작업소의 신축ㆍ재축ㆍ증축ㆍ개축 및 그 밖에 공기조화장치의 교체 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중요한 사항의 변경

제57조제1항제2호 중 "제24조제1항"을 "제24조제7항"으로, "의약품등"을 "의약품등(제38조의6제5항 또는 제38조의9제3항에 따라 치료목적 사용승인을 받은 임상시험용의약품 또는 국외임상시험용의약품을 포함한다)"으로 한다.

제60조제1항 각 호 외의 부분 중 "준수하여야"를 "준수해야"로 하고, 같은 항 제5호에 라목을 다음과 같이 신설한다.
    라. 방사성의약품(「원자력안전법」에 따른 방사성동위원소를 함유하는 의약품만 해당한다)

제61조제1항 각 호 외의 부분 중 "제출하여야"를 "제출해야"로, "발급하여야"를 "발급해야"로 하고, 같은 항 제2호가목 중 "수출증명서"를 "수출증명서(재수출의 경우에는 재수출한 국가에서 발행한 재수출증명서를 포함한다)"로 하며, 같은 호에 다목 및 라목을 각각 다음과 같이 신설한다.
    다. 해당 품목의 수입목적, 판매처, 판매처의 소재지 및 판매량이 포함된 사용계획서
    라. 수입 위ㆍ수탁계약서(의약품등 제조업자의 요청에 따라 수입을 위탁받은 경우만 해당한다)

제64조제1항 중 "법 제53조제2항"을 "법 제53조제1항"으로, "첨부하여"를 "첨부하여 제65조제1항에 따른 출하승인에 필요한 시료와 함께"로, "제출하여야"를 "제출해야"로 한다.

제65조를 다음과 같이 한다.
제65조(시료의 채취) ① 제64조제1항에 따라 출하승인을 신청하려는 자는 출하승인을 받으려는 의약품 중에서 출하승인에 필요한 시료를 다음 각 호의 기준에 따라 채취하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 하며, 출하승인 신청 수량의 의약품 전부를 격리하여 보관해야 한다. 다만, 수입자가 제60조제1항제5호에 따른 시험검사 또는 검정을 목적으로 사용하는 수량은 제외한다.
  1. 채취한 시료는 적당한 용기에 넣어 봉인할 것
  2. 봉인한 용기에 제조소 또는 영업소의 명칭ㆍ제품명ㆍ제조번호ㆍ제조연월일 및 채취량을 적을 것
  3. 수입품은 원 제조원 및 수입자의 명칭을 추가하여 적을 것
  ② 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 국민 보건에 위해가 우려되거나 환자의 치료를 위하여 긴급하게 의약품 공급이 필요한 경우 등 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 공무원이나 식품의약품안전처장이 임명하는 법 제78조제1항에 따른 약사감시원(이하 "약사감시원"이라 한다)으로 하여금 출하승인에 필요한 시료를 채취하게 할 수 있다.
  ③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 시료의 양과 국가출하승인 처리기간, 검정항목 등을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공고해야 한다.
  ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 시료의 종류, 채취 절차 및 방법, 그 밖에 시료의 채취에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제66조제4항 중 "봉인한 의약품의 봉인을 풀 수 있다"를 "격리하여 보관한 의약품의 격리를 해제할 수 있다"로 한다.

제71조의2를 제71조의3으로 하고, 제71조의2를 다음과 같이 신설한다.
제71조의2(의약품 불법판매 행위 등의 모니터링) ① 법 제61조의2제2항에 따른 모니터링(이하 이 조에서 "모니터링"이라 한다)은 다음 각 호의 구분에 따른다.
  1. 상시 모니터링: 주기적으로 제3항에 따른 모니터링 계획에 따라 실시하는 모니터링
  2. 수시 모니터링: 법 제61조의2제2항 각 호의 위반에 대하여 혐의가 있는 경우 등 식품의약품안전처장이 필요하다고 판단하여 실시하는 모니터링
  ② 법 제61조의2제2항제4호에서 "총리령으로 정하는 행위"란 법 제68조를 위반하여 의약품을 광고하는 행위를 말한다.
  ③ 법 제61조의3제1항 및 영 제32조의7에 따라 모니터링 업무를 위탁받은 기관 또는 단체(이하 "모니터링 위탁기관"이라 한다)는 제1항제1호에 따른 상시 모니터링을 실시하기 전에 모니터링의 기간, 내용 및 방법 등을 포함한 모니터링 계획을 수립하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
  ④ 제1항 각 호에 따른 모니터링 업무를 수행한 모니터링 위탁기관은 모니터링 업무를 완료한 날부터 30일 이내에 결과보고서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
  ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 모니터링의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제71조의3(종전의 제71조의2) 제1항 각 호 외의 부분 중 "의약품 불법판매 행위 등의 조사를 위해 법 제61조의2제2항 전단에 따른"을 "법 제61조의2제3항에 따라 같은 항 전단에 따른"으로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "법 제61조의2제2항"을 "법 제61조의2제3항"으로 하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 "법 제61조의2제3항"을 "법 제61조의2제4항"으로 한다.

제74조제3항 각 호 외의 부분 중 "기재하여야"를 "기재해야"로 하고, 같은 항 제2호 및 제3호를 각각 제1호 및 제2호로 하며, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
  3. 저장방법

제102조의8을 제102조의10으로 하고, 제102조의4 및 제102조의5를 각각 제102조의8 및 제102조의9로 하며, 제102조의6 및 제102조의7을 각각 제102조의4 및 제102조의5로 하고, 제102조의6 및 제102조의7을 각각 다음과 같이 신설한다.
제102조의6(소비자 교육 및 홍보의 내용) 법 제83조의8제1항에 따른 의약품등의 판매, 구매, 표시ㆍ광고 등에 관한 교육 및 홍보는 다음 각 호의 내용을 포함해야 한다.
  1. 의약품의 소비자는 법 제47조의4에 따라 같은 조 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 법 제44조에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자로부터 취득해서는 안 된다는 내용
  2. 법 제61조에 따라 같은 조 제1항 각 호에 해당하는 것 또는 같은 조 제2항에 따른 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열해서는 안 된다는 내용
  3. 법 제61조의2제1항에 따라 법 제44조, 제50조제1항ㆍ제2항에 위반되는 의약품의 판매를 알선하거나 광고해서는 안 되고, 법 제61조제1항 각 호에 해당하는 것 또는 같은 조 제2항에 따른 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것의 판매를 알선하거나 광고해서는 안 된다는 내용
  4. 그 밖에 소비자가 의약품등을 안전하게 사용하는 데 도움이 되는 내용
제102조의7(의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원) ① 식품의약품안전처장은 법 제83조의9제1항에 따라 정보통신망을 이용한 의약품 등의 불법판매의 알선ㆍ광고와 관련된 현황 조사, 효율적인 모니터링 기술 등을 마련하기 위한 연구ㆍ개발을 하려는 자가 연구ㆍ개발에 필요한 정보를 요청하는 경우 그 정보를 제공할 수 있다.
  ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정보를 보유하고 있지 않은 경우에는 해당 정보를 보유한 관계 중앙행정기관의 장, 공공기관의 장 및 그 밖에 관련 단체ㆍ기관의 장에게 정보 제공 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

제104조제2호를 삭제한다.

🔅  6의2 제7.1호차목 본문 중 "하며, 규정된 시험항목(무균시험, 발열성물질시험은 제외할 수 있다)을 2회 이상 시험할 수 있는 양을 규정된 보관조건에서 보관하여야 한다"를 "한다"로 하고, 같은 호 카목부터 하목까지를 각각 타목부터 거목까지로 하고, 같은 호에 카목을 다음과 같이 신설한다.
    카. 의약품등 보관용 검체는 제조판매ㆍ수입 품목허가(신고) 사항 또는 원료의약품 등록 사항에 따른 전체 시험항목을 2회 이상(무균시험 및 발열성물질시험은 1회 이상) 시험할 수 있는 양을 규정된 보관조건에서 보관해야 한다. 다만, 희귀의약품의 수입자가 다음의 서류를 모두 갖춘 경우에는 해당 희귀의약품의 식별 목적 외의 검체는 보관하지 않을 수 있다.
      1) 생산국 또는 원 제조원에서 해당 희귀의약품의 검체를 보관하고 있음을 증명하는 서류
      2) 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 시험검사 또는 검정 성적서. 이 경우 생산국 또는 원 제조원이 시험 실시에 필요한 검체를 제공할 수 있음을 보증하는 서류로 갈음할 수 있다.

🔅 6의2에 제13호를 다음과 같이 신설한다.
  13. 식품의약품안전처장은 제1호부터 제12호까지의 기준의 실시에 필요한 세부 사항을 정하여 고시한다.

🔅 8 Ⅰ제10호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 제조 업무정지 기간에 판매 목적이 아닌 품목 변경허가 자료 작성이나 공정 개선 등 연구ㆍ개발을 위한 제조 업무는 수행할 수 있다.

별지 제16호서식 앞쪽의 등록자료 목록의 항목란 제1호나목을 다음과 같이 한다.
    나. 다음의 어느 하나에 해당하는 자료
      1) 품목별로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료
      2) 품목별 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서 또는 이에 상응하는 증명자료로서 식품의약품안전처장이 인정하는 자료

별지 제16호서식 뒤쪽의 첨부서류 및 첨부자료의 등록란 제1호나목을 다음과 같이 한다.
    나. 다음의 어느 하나에 해당하는 자료
      1) 품목별로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료
      2) 품목별 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서 또는 이에 상응하는 증명자료로서 식품의약품안전처장이 인정하는 자료

별지 제20호서식 첨부서류란 제1호 중 "안전관리에 관한 자료 및 조치계획"을 "「약사법」 제37조의3제1항에 따른 시판 후 안전관리에 관한 자료, 조치계획 및 국내외 안전성 관련 조치에 관한 자료"로 하고, 같은 란 제2호를 다음과 같이 한다.
  2. 품목허가 또는 품목신고 사항 중 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량을 입증할 수 있는 외국에서의 사용현황 등의 자료

별지 제23호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제40호의4서식 및 별지 제40호의5서식을 각각 별지 제40호의8서식 및 별지 제40호의9서식으로 한다.

별지 제28호서식부터 별지 제31호서식까지를 각각 별지 제40호의4서식부터 별지 제40호의7서식으로 한다.

별지 제37호서식 중 구분란을 다음과 같이 하고, 같은 서식 중 "「약사법」 제34조의2제1항"을 "「약사법」 제34조의2제1항ㆍ제2항"으로 한다.

• 

  
  
  별지 제38호서식의 앞쪽 중 "지정조건"을 "지정구분"으로 한다.
  
  별지 제40호서식을 별지와 같이 한다.
  
  별지 제40호의4서식(종전의 별지 제28호서식)을 별지와 같이 한다.
  
  별지 제40호의5서식(종전의 별지 제29호서식) 앞쪽을 별지와 같이 한다.
  
  별지 제40호의6서식(종전의 별지 제30호서식)을 별지와 같이 한다.
  
  별지 제40호의7서식(종전의 별지 제31호서식) 중 "「약사법」 제34조제4항 단서"를 "「약사법」 제34조의6제1항"으로, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제29조제4항"을 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의7제4항"으로 한다.
  
  별지 제41호서식 중 "「약사법」 제35조의2제1항"을 "「약사법」 제35조의6제1항"으로 한다.
  
  별지 제42호서식 중 "「약사법」 제35조의2제2항"을 "「약사법」 제35조의6제2항"으로 한다.
  
  별지 제58호서식 및 별지 제59호서식을 각각 별지와 같이 한다.
  
  별지 제60호서식의 첨부서류란을 다음과 같이 한다.

• 

  
  
  별지 제74호의4서식 중 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제102조의4제2항"을 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제102조의8제4항"으로 한다.
  
  별지 제74호의5서식 중 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제102조의4제3항"을 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제102조의8제3항"으로 한다.
  
  별지 제81호의2서식 1쪽 중 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2"를 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제5항제1호ㆍ제48조의3제4항제1호"로, "발급일시"를 발급일자"로, "유효기간"을 "유효기한"으로 하고, 같은 서식 2쪽의 완제의약품란 Ⅰ제7호 중 "(Etc.)"를 "(Other)"로 하며, 같은 란 III 중 "비고"를 "비고: 변경이력 등(Other: History of Changes. etc.)"으로 하고, 같은 서식 3쪽의 원료의약품란 I 제5호 중 "(Etc.)"를 "(Other)"로 하며, 같은 란 III 중 "비고"를 "비고: 변경이력 등(Other: History of Changes. etc.)"으로 한다.
  
  별지 제82호의4서식 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2"를 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제5항제2호 또는 제48조의3제4항제2호"로 하고, "발급일시"를 발급일자"로 한다.
  
  별지 제82호의5서식 앞쪽 중 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2"를 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제5항제2호ㆍ제48조의3제4항제2호"로, "발급일시"를 발급일자"로, "유효기간"을 "유효기한"으로 하고, 같은 서식 뒤쪽의 의약외품란 III 중 "비고"를 "비고: 변경이력 등(Other: History of Changes. etc.)"으로 한다.
  
   2  부칙
  제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 개정규정은 해당 호에서 정하는 날부터 시행한다.
    1. 제64조, 제65조제1항ㆍ제2항ㆍ제4항, 제66조 및 별지 제60호서식의 개정규정: 공포 후 1년
    2. 제74조제3항의 개정규정: 2024년 12월 8일
  제2조(국가출하승인 시료 채취에 관한 적용례) 제64조, 제65조제1항ㆍ제2항ㆍ제4항, 제66조 및 별지 제60호서식의 개정규정은 부칙 제1조제1호에 따른 시행일 전에 국가출하승인 신청을 하는 자의 요청이 있는 경우에도 적용할 수 있다.
  제3조(의약외품 용기 등에의 기재사항에 관한 경과조치) 부칙 제1조제2호에 따른 시행일 전에 종전의 제74조제3항에 따른 기재사항이 기재된 의약외품의 용기나 포장은 제74조제3항의 개정규정에도 불구하고 부칙 제1조제2호에 따른 시행일 이후 1년이 되는 날까지 사용할 수 있다.

• 

• 

• 

• 

• 

• 

• 

• 

• 

• 

  
  
  

• 

• 

 

 

1