화장품법 시행규칙 개정 - 맞춤형화장품판매업 신고(2022.02.18)

 

화장품법 시행규칙 개정 - 맞춤형화장품판매업 신고(2022.02.18)

 

화장품법 시행규칙

[시행 2022. 2. 18.] [총리령 제1795호, 2022. 2. 18., 일부개정]

 

[일부개정]

◇ 개정이유
  맞춤형화장품에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 맞춤형화장품판매업을 신고하려는 자에게 시설기준을 갖추도록 하고, 맞춤형화장품판매업자는 맞춤형화장품에 사용된 모든 원료목록을 매년 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하며, 맞춤형화장품조제관리사의 결격사유를 정하는 등의 내용으로 「화장품법」이 개정(법률 제18448호, 2021. 8. 17. 공포, 2022. 2. 18. 시행)됨에 따라, 맞춤형화장품판매업자가 갖추어야 하는 시설기준과 원료목록 보고방법 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 행정제재처분의 가중처분 기준을 명확히 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 맞춤형화장품판매업의 시설기준 및 원료목록 보고방법(안 제8조의4 및 제13조제4항 신설)
    맞춤형화장품판매업을 신고하려는 자는 맞춤형화장품의 혼합ㆍ소분 공간을 그 외의 용도로 사용되는 공간과 분리 또는 구획하여 갖추도록 하고, 맞춤형화장품판매업자는 전년도에 판매한 맞춤형화장품에 사용된 원료의 목록을 매년 2월 말까지 화장품업 단체를 통하여 식품의약품안전처장에게 보고하도록 함.

  나. 맞춤형화장품조제관리사 자격증 발급 시 첨부서류 추가(안 제8조의6제1항 및 별지 제6호의5서식)
    맞춤형화장품조제관리사의 결격사유를 확인하기 위하여 맞춤형화장품제조관리사 자격증을 발급받으려는 사람은 정신질환자나 마약류 중독자에 해당하지 않음을 증명하는 최근 6개월 이내의 의사진단서를 함께 제출하도록 함.

  다. 회수 대상 화장품 추가 및 위해성 등급(안 제14조의2)
    식품의약품안전처장은 식품의 형태, 용기 등을 모방하여 식품으로 오용될 우려가 있는 화장품을 회수 대상 화장품으로 정하고, 위해성 등급을 나등급으로 정함.  

  라. 1차 포장 기재ㆍ표시 의무 제외대상 화장품(안 제19조제6항 신설)
    고체 형태의 세안형 비누인 화장비누는 화장품의 명칭이나 제조번호 등 주요 사항을 1차 포장에 기재ㆍ표시하지 않을 수 있도록 함.
<식품의약품안전처 제공>

 

화장품법 시행규칙 일부개정령

화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조의2 중 "별표 3 제1호다목3)에 따른 화장 비누(고체 형태의 세안용 비누)"를 "고체 형태의 세안용 비누(이하 "화장비누"라 한다)"로 한다.

제8조의2제1항 본문 중 "신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)"를 "신고서"로, "사본을"을 "사본과 시설의 명세서를"로, "첨부해서"를 "첨부하여"로 한다.

제8조의4부터 제8조의6까지를 각각 제8조의5부터 제8조의7까지로 하고, 제8조의4를 다음과 같이 신설한다.
제8조의4(맞춤형화장품판매업의 시설기준) 법 제3조의2제2항에 따라 맞춤형화장품판매업을 신고하려는 자는 맞춤형화장품의 혼합ㆍ소분 공간을 그 외의 용도로 사용되는 공간과 분리 또는 구획하여 갖추어야 한다. 다만, 혼합ㆍ소분 과정에서 맞춤형화장품의 품질ㆍ안전 등 보건위생상 위해가 발생할 우려가 없다고 인정되는 경우에는 혼합ㆍ소분 공간을 분리 또는 구획하여 갖추지 않아도 된다.

제8조의6(종전의 제8조의5) 제1항 중 "신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를"을 "신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여"로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 "신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)"를 "신청서"로, "서류(전자문서를 포함한다)"를 "서류"로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
  1. 법 제3조의5제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 최근 6개월 이내의 의사의 진단서 또는 법 제3조의5제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 최근 6개월 이내의 전문의의 진단서
  2. 법 제3조의5제3호에 해당되지 않음을 증명하는 최근 6개월 이내의 의사의 진단서
  ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 자격증의 발급ㆍ재발급 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제8조의7(종전의 제8조의6) 중 "자격시험"을 "자격시험의 관리 및 자격증 발급ㆍ재발급 등의"로 한다.

제12조의2 각 호 외의 부분 중 "법 제5조제3항"을 "법 제5조제4항"으로 하고, 같은 조 제5호 중 "지체 없이"를 "식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라"로 한다.

제13조제1항 중 "법 제5조제4항 전단"을 "법 제5조제5항 전단"으로, "보고하여야"를 "보고해야"로 하고, 같은 조 제2항 전단 중 "법 제5조제4항 후단"을 "법 제5조제5항 후단"으로 하며, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
  ④ 법 제5조제6항에 따라 맞춤형화장품판매업자는 전년도에 판매한 맞춤형화장품에 사용된 원료의 목록을 매년 2월 말까지 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 법 제17조에 따라 설립된 화장품업 단체를 통하여 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

제14조제1항 각 호 외의 부분 중 "법 제5조제5항"을 "법 제5조제7항"으로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "법 제5조제6항"을 "법 제5조제8항"으로 하며, 같은 조 제6항 각 호 외의 부분 중 "법 제5조제7항"을 "법 제5조제9항"으로 하고, 같은 조 제7항 중 "법 제5조제8항"을 "법 제5조제10항"으로 한다.

제14조의2제1항제2호마목을 바목으로 하고, 같은 호에 마목을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제2항제2호 중 "제외한다)"를 "제외한다)ㆍ마목"으로 하고, 같은 항 제3호 중 "마목"을 "바목"으로 한다.
    마. 법 제15조제10호에 해당하는 화장품

제19조제4항제8호가목 중 "별표 3 제1호가목에 따른 만 3세"를 "만 3세"로 하고, 같은 조 제6항을 제7항으로 하며, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.
  ⑥ 법 제10조제2항 각 호 외의 부분 단서에서 "고형비누 등 총리령으로 정하는 화장품"이란 화장비누를 말한다.

제32조제1항 중 "법 제32조"를 "법 제32조제1항 본문"으로 한다.

제33조에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
  5. 제29조제1항 및 별표 7에 따른 행정처분의 기준: 2022년 7월 1일

별표 3을 별지와 같이 한다.

별표 4의 제목 중 "제19조제6항"을 "제19조제7항"으로 한다.

별표 7 제1호다목 중 "더목"을 "머목"으로 하고, 같은 호 라목부터 아목까지를 각각 마목부터 자목까지로 하며, 같은 호에 라목을 다음과 같이 신설한다.  
  라. 다목에 따라 가중된 부과처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 부과처분 차수(다목에 따른 기간 내에 과태료 부과처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다.

별표 7 제2호가목6)의 위반 내용란 중 "영 제2조2호가목"을 "영 제2조제2호가목"으로 하고, 같은 호 라목부터 서목까지를 각각 바목부터 저목까지로 하며, 같은 호 나목 및 다목을 각각 다목 및 라목으로 하고, 같은 호에 나목 및 마목을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 호 아목(종전의 바목)1)의 위반행위란 중 "않거나 거짓으로 보고하고"를 "않은"으로 하고, 같은 호 차목(종전의 아목)8)부터 11)까지를 각각 9)부터 12)까지로 하며, 같은 목에 8)을 다음과 같이 신설한다.

 

별지 제3호서식의 책임판매관리자란을 다음과 같이 한다.

 

 

 별지 제6호의2서식 및 별지 제6호의5서식을 각각 별지와 같이 한다.

 

부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 2022년 2월 18일부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 개정규정은 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
  1. 제14조의2, 제32조 및 제33조의 개정규정: 공포한 날
  2. 별표 3의 개정규정: 공포 후 4개월이 경과한 날
제2조(원료 목록 보고에 관한 적용례) 제13조제4항의 개정규정은 2022년2월 18일부터 2022년 12월 31일까지 판매한 맞춤형화장품에 사용된 원료의 목록을 보고하는 경우부터 적용한다.