인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행규칙 (2022.1.28 시행)

 

인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행규칙 (2022.1.28 시행)

 

인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행규칙

[시행 2022. 1. 28.] [총리령 제1787호, 2022. 1. 26., 제정]

 

◇ 제정이유
  국민의 일상생활과 건강에 밀접한 관계가 있는 인체적용제품에 존재하는 위해요소로부터 국민건강을 보호하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 인체적용제품의 위해성을 종합적으로 평가하고, 안전기준을 설정하도록 하는 등 관리체계를 마련하는 내용으로 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」이 제정(법률 제18365호, 2021. 7. 27. 공포, 2022. 1. 28. 시행)됨에 따라, 위해성평가와 독성시험의 절차ㆍ방법, 위해성평가에 필요한 출입ㆍ조사ㆍ수거의 방법 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 인체적용제품의 위해성평가 수행 방법(안 제2조)
    식품의약품안전평가원장은 화학적ㆍ물리적ㆍ생물학적 요인의 위해요소를 고려하여 위해성평가를 수행하도록 하고, 위해성평가를 수행한 후 결과보고서를 작성하도록 함.

  나. 독성시험의 절차ㆍ방법 등(안 제3조)
    식품의약품안전평가원장이 위해성평가에 필요한 자료를 확보하기 위하여 실시할 수 있는 독성시험의 항목을 단회투여독성시험, 유전독성시험 등으로 정하고, 독성시험 결과에 대해 전문가 등의 검증 절차를 거칠 수 있도록 함.

  다. 위해성평가에 필요한 출입ㆍ조사ㆍ수거의 방법(안 제4조)
    위해성평가를 위해 인체적용제품을 수거하는 관계 공무원은 권한을 표시하는 증표를 제시하도록 하고, 피수거인에게 수거증을 발급한 후 수거장소에서 수거한 인체적용제품을 봉함ㆍ봉인하도록 함.

  라. 인체적용제품 이상사례 조사대상 및 방법(안 제6조)
    인체적용제품으로 인한 이상사례의 조사대상을 건강기능식품 이상사례, 의약품ㆍ의료기기ㆍ화장품 부작용 사례 등으로 정하고, 식품의약품안전평가원장이 이상사례를 조사할 때에는 이상사례 발생빈도, 위해정도 등을 고려하도록 함.

부칙
이 규칙은 2022년 1월 28일부터 시행한다.