MHRA, 살생물제품 유형 1(PT 1)에 대한 업데이트

영국의 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)은 마이코박테리아에 대한 효능을 주장하며 인체에 직접 적용되는 제품(PT 1)이 의약품 규정의 적용을 받는다고 확인했습니다. 이는 특히 피부 소독용 손 소독제 및 세정제와 같은 제품에 적용됩니다.

🔍 주요 내용:
- 마이코박테리아에 대한 효능을 주장하는 PT 1(인간 피부에 사용)으로 분류된 제품은 이제 MHRA의 관할 하에 놓입니다.
- 영국 및 북아일랜드 시장에서의 BPR 승인은 PT 1 용도로의 마이코박테리아 클레임에 대해 더 이상 수용되지 않습니다.
- PT 2, 3, 4, 5는 이번 변경 사항에 영향을 받지 않으며, 이들 유형에서는 마이코박테리아 관련 클레임이 허용됩니다.

PT 1 제품의 승인이나 마이코박테리아 클레임이 있는 경우, 신청서를 검토하고 궁금한 점이 있으면 MHRA에 문의하시기 바랍니다.
이번 변경 사항을 반영한 업데이트된 유효성 지침이 곧 발표될 예정입니다.
자세한 내용은 다음을 참조해주세요: https://hubs.ly/Q02XT3F00