첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 개정 (2025.06.10)

첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 개정 (2025.06.10)

첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
[시행 2025. 6. 10.] [총리령 제2035호, 2025. 6. 10., 일부개정]

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
  별도의 서류 제출 절차 없이도 전자시스템을 통해 행정청 자체적으로 전자문서 확인이 가능하므로, 국민의 서류 제출 의무를 간소화하여 민원 신청에 드는 시간ㆍ비용 부담을 완화하기 위해 세포처리시설의 변경허가를 받거나 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고 또는 허가증 갱신을 하려는 자가 제출해야 하는 세포처리시설의 허가증 원본을 전자문서로 발급받은 경우에는 이를 제출하지 않아도 되도록 하고, 첨단바이오의약품의 제조업허가 또는 위탁제조판매업신고를 변경하거나 제조업 허가증 또는 위탁판매제조 신고증을 갱신하려는 자가 제출해야 하는 허가증 또는 신고증의 각 원본을 전자문서로 발급받은 경우에는 이를 제출하지 않아도 되도록 하는 등 행정의 효율성 및 국민의 편의를 제고하고 디지털 기반의 행정 혁신 확산을 지원하려는 것임.

⊙총리령 제2035호
  첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2025년 6월 10일
          국무총리 (인)

첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령

첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제4항 중 "세포처리시설 허가증"을 "세포처리시설 허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다. 이하 같다)"으로 한다.

제6조제1항제1호 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)"으로 하고, 같은 조 제3항 중 "제1항제1호에 따른 세포처리시설 허가증의 뒷면에 그 변경사항을 적어"를 "변경사항을 반영하여 세포처리시설 허가증을"로 한다.

제7조제1호 중 "원본(폐업ㆍ휴업만 해당한다)"을 "원본(폐업ㆍ휴업만 해당하며, 전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)"으로 한다.

제8조제1항제1호 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)"으로 한다.

제9조제3항 중 "제조업 허가증"을 "제조업 허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다. 이하 같다)"으로 한다.

제11조제3항 중 "위탁제조판매업 신고증"을 "위탁제조판매업 신고증(전자문서로 된 신고증을 포함한다. 이하 같다)"으로 한다.

제12조제5항 중 "품목허가증"을 "품목허가증(전자문서로 된 품목허가증을 포함한다. 이하 같다)"으로 한다.

제15조제2항제1호 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)"으로 하고, 같은 조 제3항 중 "신고증의 뒷면"을 "신고증"으로, "적어"를 "반영하여"로 한다.

제16조제1항제1호 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)"으로 한다.

제18조제1항제1호 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)"으로 하고, 같은 조 제4항 중 "허가증 뒷면"을 "허가증"으로, "적어"를 "반영하여"로 한다.

제22조제3항 중 "수입업 신고증"을 "수입업 신고증(전자문서로 된 신고증을 포함한다. 이하 같다)"으로 하고, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 후단 중 "신고증 뒷면"을 "신고증"으로, "적어"를 "반영하여"로 하며, 같은 항 제1호 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)"으로 한다.

제24조제4항 중 "수입품목허가증"을 "수입품목허가증(전자문서로 된 수입품목허가증을 포함한다. 이하 같다)"으로 하고, 같은 조 제5항 각 호 외의 부분 후단 중 "수입품목허가증 뒷면"을 "수입품목허가증"으로, "적어"를 "반영하여"로 하며, 같은 항 제1호를 다음과 같이 한다.
  1. 수입품목허가증 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)

제27조제4항 중 "관리업 허가증"을 "관리업 허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다. 이하 같다)"으로 한다.

제28조제1항제1호 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)"으로 하고, 같은 조 제3항 중 "허가증의 뒷면"을 "허가증"으로, "적어"를 "반영하여"로 한다.

제29조제1호 중 "원본(폐업ㆍ휴업만 해당한다)"을 "원본(폐업ㆍ휴업만 해당하며, 전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)"으로 한다.

제30조제1항제1호 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)"으로 한다.

별지 제5호서식 앞쪽의 첨부서류란 제1호 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)"으로 한다.

별지 제6호서식 첨부서류란 제1호 중 "원본(폐업ㆍ휴업만 해당합니다)"을 "원본(폐업ㆍ휴업만 해당하며, 전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)"으로 한다.

별지 제7호서식 첨부서류란 제1호 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)"으로 한다.

별지 제14호서식 앞쪽의 첨부서류란 제1호 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)"으로 한다.

별지 제15호서식 첨부서류란 제1호가목 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)"으로 하고, 같은 란 제2호가목 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)"으로 한다.

별지 제18호서식 신고인 제출서류란 제1호 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)"으로 한다.

별지 제19호서식 신고인 제출서류란 제1호 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)"으로 한다.

별지 제22호서식 중 "(앞 쪽)"을 삭제하고, 같은 서식 첨부서류란 제1호 가목 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)"으로 하며, 같은 란 제2호가목 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)"으로 한다.

별지 제27호서식 앞쪽의 첨부서류란 제1호 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)"으로 한다.

별지 제28호서식 첨부서류란 제1호 중 "원본(폐업ㆍ휴업만 해당합니다)"을 "원본(폐업ㆍ휴업만 해당하며, 전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)"으로 한다.

별지 제29호서식 첨부서류란 제1호 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)"으로 한다.

          부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

 

 

 

 

1