의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정(25.02.21)

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정(25.02.21)

의약품 등의 안전에 관한 규칙

[시행 2025. 2. 21.] [총리령 제2017호, 2025. 2. 21., 일부개정]

【제정·개정이유】 

• [일부개정]
  ◇ 개정이유 및 주요내용
    의약품 제조업자 등이 품목허가 당시 제출되었던 임상시험자료를 근거로 일정기간 동안 새롭게 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 없도록 허가 시 제출된 임상시험자료의 보호제도를 신설하고, 의약품 신약 등의 재심사 제도를 폐지하며, 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제20328호, 2024. 2. 20. 공포, 2025. 2. 21. 시행)됨에 따라, 자료보호대상 의약품으로 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 및 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 등으로 정하고, 의약품 품목허가 신청 또는 품목신고 시 제출해야 하는 위해성 관리 계획에 포함되어야 할 내용으로 안전성ㆍ유효성 중점검토항목, 약물감시 계획 및 방법 등을 정하며, 위해성 관리를 실시한 결과를 의약품의 품목허가를 받은 날부터 2년 간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
    의약품 등의 제조소 또는 영업소의 명칭 변경, 영업소의 소재지 변경 시 의약품 등의 제조업ㆍ수입업ㆍ위탁제조판매업의 변경허가를 신청하거나 변경신고를 하면 의약품 품목에 대한 변경을 별도로 신청하지 않아도 일괄하여 변경허가 또는 변경신고한 것으로 처리할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
  
  

【제정·개정문】 

• ⊙총리령 제2017호
    의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
      2025년 2월 21일
            국무총리 (인)
  
  의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령
  
  의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
  
  제3조제6항 중 "희귀의약품(적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입해야 하는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 의약품을 말하며, 이하 같다) 및 제22조제1항에 따라 재심사를 받아야 하거나 받은"을 "법 제31조의6제1항 각 호에 해당하는"으로 한다.
  
  제4조제1항제11호 본문 중 "신약, 희귀의약품 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품의 경우에는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는"을 "법 제32조의2제1항 각 호에 해당하는 의약품의 경우에는 같은 항에 따른"으로 한다.
  
  제8조제1항 각 호 외의 부분 중 "자료를 제출한"을 "자료를 제출한 경우와 제4조제1항제11호에 따른 자료를 제출한"으로 하고, 같은 조 제3항제2호를 삭제하며, 같은 조 제5항부터 제8항까지를 각각 제6항부터 제9항까지로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.
    ⑤ 제1항에도 불구하고 의약품 등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 허가받거나 신고한 의약품등의 제조소 또는 영업소의 명칭이나 영업소의 소재지를 변경하려는 경우 그 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 허가를 받거나 신고한 각 품목은 동일한 변경내용에 대하여 품목 변경허가를 신청하거나 변경신고를 한 것으로 본다.
  
  제19조 각 호 외의 부분 중 "법 제31조의5제1항 및 제2항"을 "법 제31조의5제1항"으로 하고, 제2호를 삭제한다.
  
  제20조제1항 각 호 외의 부분 중 "법 제31조의5제1항 및 제2항"을 "법 제31조의5제1항"으로 한다.
  
  제21조의2를 다음과 같이 신설한다.
  제21조의2(자료보호의약품의 자료보호 등) ① 법 제31조의6제1항제3호에서 "총리령으로 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로서 제4조제1항 및 제5조제2항에 따라 품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 신청 또는 품목신고(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하는 때에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 반드시 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품을 말한다.
    1. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품
    2. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품
    ② 법 제31조의6제1항제4호에서 "총리령으로 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로서 제4조제1항 및 제5조제2항에 따라 품목허가 신청 또는 품목신고하는 때에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 반드시 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품을 말한다.
    1. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품
    2. 임상시험을 실시하여 12세 미만의 어린이용 용법ㆍ용량으로 품목허가를 받은 의약품
    3. 제1항 각 호의 의약품 및 이 항 제1호ㆍ제2호의 의약품 외에 용법ㆍ용량이 개선되는 등 식품의약품안전처장이 자료보호가 필요하다고 인정하는 의약품
    ③ 법 제31조의6제3항에서 "자료보호의약품의 제품명 및 자료보호기간 등 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
    1. 법 제31조의6제1항에 따른 자료보호의약품(이하 "자료보호의약품"이라 한다)의 제품명
    2. 자료보호의약품의 자료보호기간
    3. 자료보호의약품의 품목허가를 받거나 품목신고한 제조(영업)소의 명칭
    4. 자료보호의약품에 대해 임상시험자료를 제출하여 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 품목신고한 효능ㆍ효과
    5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 공개할 필요가 있다고 인정하는 사항
    ④ 식품의약품안전처장은 자료보호의약품의 자료보호 및 공개 등과 관련하여 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제18조제1항에 따른 중앙약사심의위원회에 자문을 하거나 관계 전문가의 의견을 들을 수 있다.
  
  제22조 및 제23조를 각각 삭제한다.
  
  제23조의2 및 제23조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
  제23조의2(신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 대상) ① 법 제32조의2제1항제4호에서 "이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 등 총리령으로 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 의약품을 말한다.
    1. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품
    2. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품
    3. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분 또는 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품
    4. 그 밖에 위해성 관리 계획을 제출할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품
    ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 의약품은 위해성 관리 계획을 제출하지 않을 수 있다.
    1. 신규성이 없어 위해성 관리 계획을 제출할 필요가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품
    2. 안전성ㆍ유효성이 충분히 확보되었다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품
  제23조의3(신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 등) ① 위해성 관리 계획에는 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다.
    1. 안전성 중점검토항목
    2. 유효성 중점검토항목
    3. 약물감시 계획 및 방법
    4. 위해성 완화 조치 방법
    ② 법 제32조의2제1항 또는 제42조제5항에 따라 위해성 관리 계획을 제출한 의약품에 대하여 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획의 변경을 위하여 제조판매품목 또는 수입품목의 변경허가를 신청하거나 변경신고할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 위해성 관리 결과 등을 종합적으로 검토하여 위해성 관리 계획의 변경 여부를 결정할 수 있다.
    ③ 법 제32조의2제3항 또는 제42조제5항에 따른 위해성 관리를 실시한 결과의 제출 주기에 관하여는 별표 4의3 제8호나목을 준용한다.
    ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에서 정한 사항 외에 위해성 관리 계획 작성 방법, 위해성 관리 및 결과 제출 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
  
  제30조제1항제10호 각 목 외의 부분 단서를 삭제한다.
  
  제30조제1항제10호라목 중 "임상시험용의약품"을 "임상시험용의약품(다음에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한다)"으로 하고, 같은 목에 1)부터 6)까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
        1) 신약
        2) 희귀의약품
        3) 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품
        4) 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품
        5) 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품
        6) 임상시험을 실시하여 12세 미만의 어린이용 용법ㆍ용량으로 품목허가를 받은 의약품
  
  제47조제1항제1호 중 "신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 의약품의 안전에 관한 정보 관리"를 "신약 등의 위해성 관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고"로 한다.
  
  제47조의2제1항 중 "신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고, 위해성 관리 계획에 따른 안전관리"를 "신약 등의 위해성 관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고"로 한다.
  
  제48조제20호 및 제60조제2항제16호 중 "계획을 이행할"을 각각 "계획에 따라 위해성 관리를 실시하고, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 제23조의3제3항에 따라 제출할"로 한다.
  
  별표 4의3의 제목 중 "(제23조제1항, 제47조제1항제3호, 제48조제3호ㆍ제21호 및 제60조제2항제2호ㆍ제17호 관련)"을 "(제47조제1항제3호, 제48조제3호ㆍ제21호 및 제60조제2항제2호ㆍ제17호 관련)"으로 한다.
  
  별표 4의3 제1호가목 중 "의약품의 안전에 관한 정보 관리, 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 위해성 관리 계획에 따른 안전관리"를 "신약 등의 위해성 관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고"로 하고, 같은 호 나목을 삭제하며, 같은 표 제8호나목 본문 중 "허가한 날부터"를 "품목허가를 받은 날(제4조제1항제11호 단서에 따라 위해성 관리 계획의 개요를 제출한 경우에는 위해성 관리 계획을 제출하여 변경허가를 받은 날을 말한다)부터"로 한다.
  
  별표 8 Ⅱ 제8호를 삭제하고, 같은 Ⅱ 제51호를 다음과 같이 한다.

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  별지 제4호서식 제1쪽 및 제2쪽을 각각 별지와 같이 한다.
  
  별지 제6호서식 앞쪽의 처리기간란 가목 중 "제출자료"를 "제출자료 및 위해성 관리 계획"으로 한다.
  
  별지 제8호서식 처리기간란 나목 중 "제출자료"를 "제출자료 및 위해성 관리 계획"로 한다.
  
  별지 제21호서식 및 별지 제22호서식을 각각 삭제한다.
  
  별지 제77호의4서식 앞쪽 중 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제21호"를 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제21호, 제60조제2항제17호"로 한다.
  
            부칙
  제1조(시행일) 이 규칙은 2025년 2월 21일부터 시행한다. 다만, 제8조제5항의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
  제2조(품목 변경허가 신청 또는 변경신고 간주에 관한 적용례) 제8조제5항의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 이후 의약품등의 제조업ㆍ수입업ㆍ위탁제조판매업의 변경허가를 신청하거나 변경신고를 하는 경우부터 적용한다.

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